СРК представляет собой редкое заболевание, которое называется синдромом раздраженного кишечника.
Клинические испытания препарата проводились на 2428 добровольцев, по определенному алгоритму. Их разделили на три большие группы, и каждая из них принимала препарат по установленному графику:
- 1 группа добровольцев должна была принимать по 75 мг лекарства по 2 раза в день.
- 2 группа принимала увеличенную дозу препарата 100 мг, но только один раз в день.
- 3 группа добровольцев вместо препарата принимали плацебо.
Испытание проводилось в два этапа. Итогами результатов стали комбинированные точки из двух исследований, в первом случае были результаты эффективности плацебо, во втором случае применение препарата в различных дозах.
После 12 недель применения препарата пациентами, были зафиксированы результаты, которые соответствовали всем требованиям FDA. В первом случае, сравнивали результаты меду 1 и 3 группы, который составлял 9,5 %. Во втором случае, сравнивали результаты 2 и 3 группы, он составляет 10,3 %.
После 26 недель испытания, были зафиксированы результаты исследований, которые соответствовали всем требованиям EMA. Результаты испытания были впечатляющими. Разница между первой группой (доза 75мг) и теми, кто принимал плацебо составляла 7,2%. А результаты между второй группой (доза 100 мг) и плацебой составляет 11,5 %.
Добровольцы испытания отмечали, что во время применения элуксадолина уменьшались болевые ощущения, и нормализовалась работа кишечника. Симптом диареи во время лечения не наблюдался. Однако, у некоторых добровольцев проявлялись побочные эффекты во время применения препарата. Они сопровождались тошнотой и частыми запорами.
Компания Furiex Pharmaceuticals довольна результатами испытаний и уже подала заявку на регистрацию продукта. Проверки уже проводятся в FDA с 2014 года, а в EMA рассмотрении заявки начнется с 2015 года.
Все данные представлены от официального пресс-релиза компании Furiex Pharmaceuticals.
Загрузка...
Добавить комментарий