СРК ўяўляе сабой рэдкае захворванне, якое называецца сіндромам раздражнёнага кішачніка.
Клінічныя выпрабаванні прэпарата праводзіліся на 2428 добраахвотнікаў, па вызначаным алгарытме. Іх падзялілі на тры вялікія групы, і кожная з іх прымала прэпарат па ўсталяваным графіку:
- 1 група добраахвотнікаў павінна была прымаць па 75 мг лекі 2 разы на дзень.
- 2 група прымала павялічаную дозу прэпарата 100 мг, але толькі адзін раз у дзень.
- 3 група добраахвотнікаў замест прэпарата прымалі плацебо.
Выпрабаванне праводзілася ў два этапы. Вынікамі вынікаў сталі камбінаваныя пункту з двух даследаванняў, у першым выпадку былі вынікі эфектыўнасці плацебо, у другім выпадку прымяненне прэпарата ў розных дозах.
пасля 12 тыдняў прымянення прэпарата пацыентамі, былі зафіксаваныя вынікі, якія адпавядалі ўсім патрабаванням FDA. У першым выпадку, параўноўвалі вынікі мёду 1 і 3 групы, які складаў 9,5 %. У другім выпадку, параўноўвалі вынікі 2 і 3 групы, ён складае 10,3 %.
пасля 26 тыдняў выпрабаванні, былі зафіксаваныя вынікі даследаванняў, якія адпавядалі ўсім патрабаванням EMA. Вынікі выпрабаванні былі ўражлівымі. Розніца паміж першай групай (доза 75мг) і тэмы, хто прымаў плацебо складала 7,2%. А вынікі паміж другой групай (дазаваць 100 мг) і плацебо складае 11,5 %.
Добраахвотнікі выпрабаванні адзначалі, што падчас прымянення элуксадолина памяншаліся болевыя адчуванні, і нармалізавалася праца кішачніка. Сімптом дыярэі падчас лячэння не назіраўся. аднак, у некаторых добраахвотнікаў выяўляліся пабочныя эфекты падчас прымянення прэпарата. Яны суправаджаліся млоснасцю і частымі заваламі.
Кампанія Furiex Pharmaceuticals задаволеная вынікамі выпрабаванняў і ўжо падала заяўку на рэгістрацыю прадукту. Праверкі ўжо праводзяцца ў FDA з 2014 года, а ў EMA разглядзе заяўкі пачнецца з 2015 года.
Усе дадзеныя прадстаўлены ад афіцыйнага прэс-рэлізу кампаніі Furiex Pharmaceuticals.
Загрузка ...
пакінуць каментар