СРК є рідкісне захворювання, яке називається синдромом подразненого кишечника.
Клінічні випробування препарату проводилися на 2428 добровольців, за певним алгоритмом. Їх розділили на три великі групи, і кожна з них приймала препарат за встановленим графіком:
- 1 група добровольців повинна була приймати по 75 мг ліки 2 рази в день.
- 2 група брала збільшену дозу препарату 100 мг, але тільки один раз в день.
- 3 група добровольців замість препарату брали плацебо.
Випробування проводилося в два етапи. Підсумками результатів стали комбіновані точки з двох досліджень, в першому випадку були результати ефективності плацебо, у другому випадку застосування препарату в різних дозах.
після 12 тижнів застосування препарату пацієнтами, були зафіксовані результати, які відповідали всім вимогам FDA. У першому випадку, порівнювали результати меду 1 і 3 групи, який становив 9,5 %. У другому випадку, порівнювали результати 2 і 3 групи, він становить 10,3 %.
після 26 тижнів випробування, були зафіксовані результати досліджень, які відповідали всім вимогам EMA. Результати випробування були вражаючими. Різниця між першою групою (доза 75мг) і теми, хто приймав плацебо становила 7,2%. А результати між другою групою (дозувати 100 мг) і плацебо становить 11,5 %.
Добровольці випробування відзначали, що під час застосування елуксадоліна зменшувалися больові відчуття, і нормалізувалася робота кишечника. Симптом діареї під час лікування не спостерігалося. Однак, у деяких добровольців виявлялися побічні ефекти під час застосування препарату. Вони супроводжувалися нудотою і частими запорами.
Компанія Furiex Pharmaceuticals задоволена результатами випробувань і вже подала заявку на реєстрацію продукту. Перевірки вже проводяться в FDA з 2014 року, а в EMA розгляді заявки почнеться з 2015 року.
Всі дані представлені від офіційного прес-релізу компанії Furiex Pharmaceuticals.
Завантаження ...
залишити коментар